2025-09-26
貝美藥業宣布，TWYNEO? （維A酸過氧苯甲酰乳膏）于2025年09月25日，獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準，同意”在9歲及以上年齡的尋常痤瘡患者中開展一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的有效性和安全性的III期臨床研究“。
本項臨床試驗計劃由上海華山醫院牽頭，多家醫院參與。公司正積極準備開展相關臨床試驗工作。
TWYNEO?于2021年7月獲得美國FDA的上市批準，用于治療9歲及以上患者的尋常痤瘡。在美國FDA的獲批是基于先前兩項美國三期(SGT-65-04和SGT-65-05）臨床試驗的積極成果。此兩項臨床試驗，TWYNEO?可顯著減少患者60%以上的炎性和非炎性痤瘡病變，患者接受一個療程（12周）的治療后超過33%的患者痤瘡達到完全清除或幾乎清除皮損的臨床效果。同時也證明TWYNEO?安全有效，可以減少皮膚刺激性等副作用，極大的提高了患者依從性。
TWYNEO?（維A酸過氧苯甲酰乳膏）于2021年7月在美國獲批上市。2024年5月，貝美藥業通過資產購買獲得TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）和以色列的相關資產權益，包括但不限于產品研發、商業化及生產方面的權益。
TWYNEO?是一款獲得FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療9歲及以上患者的尋常痤瘡。長期以來，過氧苯甲酰和維A酸均是尋常痤瘡的一線治療藥物，但兩種成分由于易發生化學反應一直無法被組合，需分時段使用，且分別外用過氧苯甲酰或維A酸更易產生皮膚刺激性等因素，嚴重影響了患者的依從性。TWYNEO?首次突破性使用具有專利保護的微囊包裹技術解決了過氧苯甲酰和維A酸兩種成分組合的難點，歷史性實現了聯合用藥，同時，微囊技術也緩解了外用過氧苯甲酰或維A酸的皮膚刺激反應。
在美國皮膚病學會（AAD）2024年更新并發布的《尋常痤瘡管理指南》中，對痤瘡的分類、診斷、評估和治療方案進行了全面的更新，其中TWYNEO?（唯一一款由維A酸0.1%和過氧苯甲酰3%固定劑量組合的外用乳膏）被強烈推薦用于9歲及以上痤瘡患者的治療。
（來源：Guidelines of care for the management of acne vulgaris，2024年）
截圖部分摘自：JAAD及《尋常痤瘡管理指南》
( J Am Acad Dermatol 2024;90:1006.e1-30)
尋常痤瘡是一種慢性皮脂腺炎癥性疾病，由青春期痤瘡棒狀桿菌在正常脫氫表雄酮的循環作用影響下產生。中國痤瘡患者體量龐大，中國人群截面統計痤瘡發病率為 8.1%， 超過95%的人會有不同程度痤瘡發生。痤瘡發病高峰在青少年時期，11-25歲青少年患病率達80%以上，25-35歲青年人患病率約15%。研究顯示，近20年來，中國痤瘡發病率上升趨勢明顯，增長率約36%，增長趨勢遠超過全球平均水平，且在20歲以下患者中，痤瘡復發率高達37.3%。
尋常痤瘡現有治療藥物包括維A酸類藥物、過氧苯甲酰和抗生素類等外用和口服制劑。國內外指南均提出了聯合治療可以顯著增加藥物療效和降低不良反應、增加患者依從性。目前中國市場仍以單方制劑為主，固定劑量復方藥物種類少，現有痤瘡藥物可能因安全性問題影響患者依從性，國內治療需求未被完全滿足，市場仍有巨大的提升空間。
根據Global Market Insights分析，全球痤瘡治療藥物市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，CAGR達5.86%，全球痤瘡治療藥物市場將在新產品滲透率提升的作用下穩步擴張。國內痤瘡治療市場規模將從2024年的42億元增長至2027年的81億元（參考太平洋證券2024年4月《痤瘡新藥專題報告》）。
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